专注医药领域12年｜服务200+药企与CRO｜ISO 17100认证｜支持中英日德法西等32种语言｜临床试验、注册申报、说明书、文献四类核心场景全覆盖
立即获取专属翻译方案有些“大厂”翻译公司，官网写着“全球TOP10”，但内部流程却在会议室里空谈。而我们坚持：医药翻译不是面子工程，是真金白银的合规保障。
位原料药翻译专家曾花23天，与供应商反复核对理化性质参数，最终将说明书中的“高溶解度”精准译为“solubility >100 mg/mL at 25°C”，避免客户在欧盟EMA注册时被要求补充实验数据，节省近80万元成本。
曾有客户将“不建议用于妊娠期女性”误译为“not recommended for pregnant women”，被药监局质疑为“未明确禁忌”，被迫重新提交补充说明。我们坚持：术语必须与原研药说明书完全一致。
例如：英文“contraindicated”必须译为“禁忌”，而非“不建议”；“adverse reaction”应译为“不良反应”，而非“副作用”。
我们不承诺“98%零毛病率”，因为医药翻译没有“差不多”。比如：
部分大机构为规避法律风险，将关键术语外包给第三方，自己只做格式排版。结果：将“生物等效性”译为“biological equivalence”，导致注册被退件。我们所有译员均为医药背景，译前必须参加术语统一培训，确保术语库100%符合《医学名词》《药学名词》国家标准。
我们提供从临床试验方案（Protocol）、病例报告表（CRF）、数据管理计划（DMSP）到知情同意书（ICF）的全流程翻译，严格遵循ICH-GCP指南，确保术语与《药物临床试验质量管理规范》完全对齐。
将32份中文方案翻译为英语、日语、韩语，统一术语如“客观缓解率（ORR）”为“objective response rate”，避免各中心解读偏差，助力客户提前14天通过FDA IND审查。
我们熟悉中国《药品注册管理办法》、欧盟CTD格式、FDA eCTD要求，确保模块1-5文件（如CTD模块2.5综述、模块3质量文件）符合监管机构最新格式规范。
某创新药因将“杂质谱”译为“impurity profile”（应为“impurity spectrum”）被CDE发补；另一案例因“贮藏条件”未标注“密闭”（正确译法：keep tightly closed），导致欧盟注册延迟3个月。
药品说明书是患者用药的唯一依据，标签错误可能直接引发用药事故。我们严格执行《药品说明书和标签管理规定》，确保信息完整、表述清晰、格式合规。
原英文版将“低血糖风险”译为“risk of low blood sugar”，我们优化为“risk of hypoglycemia”，并补充“症状包括出汗、心悸、意识模糊”，同时将“饭后服用”明确为“take after meals (within 30 minutes of starting a meal)”，显著降低临床误读率。
我们提供PubMed/Embase文献翻译、临床研究数据（CDISC标准）、上市后安全性报告（PSUR）、药代动力学（PK）/药效学（PD）数据图表翻译等，确保科研信息零失真传递。
某生物类似药全球III期试验中，将500页中文统计分析计划（SAP）翻译为英文，统一“等效性界值（margin）”“意向性分析（ITT）”等术语，支持客户在FDA获批。
原机构将“客观缓解率（ORR）”译为“response rate”，未注明“by RECIST v1.1”，导致审评员质疑评估标准。我们48小时内完成重译，统一术语体系，并补充脚注说明评估标准，助力客户15天内补交通过。
日语译员中包括2名原PMDA审评员背景专家，将“剂量调整”规范译为“用量の調整”，避免使用口语化表达；同时将“输注相关反应”译为“点滴関連反応”（非“输液反応”），符合日本厚生劳动省术语规范。
我们采用“分层翻译法”：医学术语保持精准（如“细胞因子释放综合征”→“cytokine release syndrome”），同时用注释说明（如“常见症状：发热、低血压、呼吸困难”）。患者版ICF通过3轮可读性测试（Flesch Reading Ease >60），提升受试者理解度。
“医译网团队不仅翻译准确，更在关键术语上主动提醒我们潜在风险——比如将‘联合用药’统一为‘concomitant medication’而非‘combined therapy’，避免监管歧义。这种专业判断，远超预期。”
我们会与您确认：目标市场（中国/NMPA/EMA/FDA/PMDA）、文件类型（方案/综述/说明书）、语言组合、交付格式、合规要求（如是否需双语公证）、特殊术语偏好（如是否采用客户现有术语库）。
→ 交付物：《翻译需求确认书》（含术语表初稿）
根据项目类型匹配：
一审（翻译）：主译按术语库执行，使用Trados Studio 2021+TermStar术语校验； 二审（核对）：副译交叉核对关键术语（如禁忌、不良反应）； 三审（专家复核）：由临床专家（主任医师/药师）复核医学逻辑； 校对：格式校对（确保PDF/Word排版一致性）+法律合规校对（避免“必须”“应”等措辞歧义）。
标准交付包包括：
提供30天免费术语修订服务；如遇监管机构发补，免费提供术语解释说明；每年免费更新1次术语库（含最新《药典》《药品管理法》修订内容）。
A：普通翻译关注语言美感，而医药翻译必须“零歧义”。例如“半衰期”不能简单译为“half-life”，而应明确“elimination half-life”；“剂量”需区分“therapeutic dose”“administered dose”“maintenance dose”。错一个词，可能让整个注册申请被退回。
A：三个关键点： 是否提供《术语差异对照表》？（专业机构必然有术语溯源） 是否有医药背景译员？（查看团队简历，是否具药师/医师资质） 是否支持“术语一致性检查”？（用Trados或自研工具比对前后术语） 警惕承诺“24小时加急”的机构——医药文件容不得仓促。
A：NMPA要求： - 临床试验批件、注册证等官方文件需“双语公证”（翻译+公证处盖章）； - 非官方文件（如方案、综述）通常只需翻译件，但建议同步做“翻译声明”（Translation Declaration）。 我们合作公证处可48小时出证，费用约¥200-400/份。
A：⚠️ 绝对禁止！ 机器翻译可能将“禁忌症”译为“forbidden illness”，实际应为“contraindication”；将“每日一次”译为“every day”，而监管要求“once daily”。曾有客户用机器翻译ICF，导致3名受试者误解用药风险，项目被暂停。
电话：400-888-XXXX（工作日 9:00-18:00）
邮箱：medical@yiounet.cn
地址：北京市朝阳区望京SOHO T3-B座15层
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